人类KRAS基因突变检测试剂盒

产品简介

临床意义

KRAS基因是人体肿瘤中常见的致癌基因。该基因的突变常见于多种恶性肿瘤,在肺癌患者中的突变率为15~30%,在结直肠癌患者中的突变率为20~50%。

美国国家癌症综合治疗联盟(NCCN)《结直肠癌临床实践指南》(V1.2015)明确指出:(1)所有转移性结直肠癌患者都应检测KRAS基因状态;(2)只有KRAS野生型患者才建议接受EGFR抑制剂(如爱必妥和帕尼单抗)治疗。卫生部颁布的《结直肠癌诊疗规范(2010年版)》也明确指出:确定为复发或转移性结直肠癌时,检测肿瘤组织KRAS基因状态,以确定合适的治疗方案。

导致KRAS处于激活状态的突变主要位于KRAS基因第2、3、4外显子上。PRIME研究数据和OPUS研究数据提示临床工作者在使用帕尼单抗等抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌患者前,不仅应检测KRAS基因的突变热点第2外显子,还应检测KRAS其他外显子和NRAS基因。2013年12月30日,默克雪兰诺联合欧洲药品管理局(EMA)与英国药品管理局(MHRA)对爱必妥的治疗适应症进行了更新,提示在用药前明确野生型RAS(KRAS和NRAS的外显子2、3和4)状态的重要性。


产品描述

本KRAS基因突变检测试剂盒涵盖了KRAS基因第2、3、4外显子热点突变,用于辅助临床医生筛选出可受益于Cetuximab(爱必妥)和Panitumumab(帕尼单抗)等药物的结直肠癌等癌症患者。适合于患者在进入个体化靶向治疗疗程之前使用。可为患者个体用药提供用药科学依据,降低治疗风险以及患者负担。


产品特点

首个获CFDA批准上市的KRAS基因检测试剂盒

※ 灵敏度高,样本节省

◎ 准确检出低至1%的突变

◎ 仅需1-3片肿瘤组织切片

※ 结果可靠,判读直观

◎ 闭管操作,无需后处理

◎ 含外控,排除假阴假阳

◎ 判读直观,不受人为因素干扰

※ 操作简便,用时少

◎ 一步加样

◎ 90分钟完成检测



适用荧光PCR机型

Stratagene Mx3000p/3005p、ABI7900HT/7500/stepone plus、LightCycler480、BioRad-CFX96、Rotor Gene Q(72 Wells)/6000(72 Wells)等


适用检测样本

新鲜组织、冰冻组织、石蜡包埋组织等


本产品已获我国CFDA批准上市和欧盟CE认证

注册号:国食药监械(准)字2010第3400944号,国械注准20153401126


参考文献

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