人类EGFR基因突变检测试剂盒

产品简介

临床意义

EGFR是亚裔非小细胞肺癌(NSCLC)人群中最常见的驱动基因,其突变频率在NSCLC中约为30%,在肺腺癌中约为50%,肺鳞癌中约为10%。目前,EGFR基因已成为NSCLC患者酪氨酸激酶抑制(TKIs)治疗的重要生物标记物。

临床上,部分晚期肺癌患者由于缺乏足够的肿瘤组织或细胞学标本而无法从EGFR-TKI治疗中获益。近年来,作为组织标本的补充,血液样本展示了巨大的临床应用潜力。同时,与组织检测相比,血浆检测具有采集方便、无创、安全等优势,更容易被受检者所接收。


血浆EGFR突变是晚期肺癌患者生存的有力预测因素

图1  IPASS日本研究中血浆EGFR阳性(A)和阴性(B)的NSCLC患者PFS曲线


血浆EGFR突变(T790M突变)监测有助于提前发现TKI耐药

50%NSCLC患者对TKI耐药来源于产生获得性EGFR T790M突变,血浆EGFR检测可在疾病进展前尽早发现耐药突变,帮助医生制定临床治疗决策,为患者争取最佳治疗时机。


图2  血浆EGFR突变分型反映对治疗的应答


产品描述

本试剂盒可检测表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的情况,产品特异性强、灵敏度高,涵盖了包括药敏和耐药的共29种突变位点。用于辅助临床医生筛选可受益于易瑞沙(吉非替尼)、特罗凯(厄洛替尼)和凯美纳(埃克替尼)等靶向药物的非小细胞肺癌患者。


产品特点

首个获CFDA批准适用于组织和血液EGFR检测的试剂盒(ARMS法)

提供标准化的、完整的血液EGFR检测的解决方案

专家共识的发表更加明确ARMS法应用于血液EGFR检测的重要临床价值

灵敏度高,样本节省

◎ 准确检出低至1%的突变

◎ 仅需1-3片肿瘤组织切片

结果可靠,判读直观

◎ 闭光操作,无需后处理

◎ 含外控,排除假阴假阳

◎ 判读直观,不受人为因素干扰

操作简便,用时少

一步加样

90分钟完成检测


适用PCR机型

Stratagene Mx3000PTM/3005PTM、ABI7900/7500/7300/Stepone、LightCycler 480、BioRad-CFX96等


适用检测样本

新鲜组织、冰冻组织、石蜡包埋组织、血清、血浆等


本产品已获我国CFDA批准上市和欧盟CE认证。

注册号:国食药监械(准)字2010第3401228号,国械注准20143402001


参考文献

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