人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒

产品简介

临床意义

EML4(棘皮动物微管结合蛋白样4)基因与ALK(间变性淋巴瘤激酶)基因的融合是非小细胞肺癌(NSCLC)中多见的融合类型,EML4-ALK融合可导致ALK的酪氨酸激酶持续高表达,从而激活下游的信号通路,导致肿瘤的发生和转移。多项研究提示EML4-ALK基因融合在NSCLC中的频率一般为3~11%,多与腺癌、非吸烟和轻度吸烟者、年轻患者相关。

靶向药物克唑替尼对ALK阳性的NSCLC患者效果显著。临床研究表明,晚期ALK阳性NSCLC患者中,克唑替尼的客观缓解率可达50~61%。国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准克唑替尼(赛可瑞)可用于经CFDA批准的检测方法确定的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗。


产品描述

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒采用RT-PCR技术,以NSCLC样本RNA为检测对象,对NSCLC中存在的多种EML4-ALK融合基因进行检测,从而辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。适用于NSCLC患者在进入靶向治疗之前使用,为肿瘤患者个体用药提供科学依据。


产品特点

※ 首个获CFDA批准适用于EML4-ALK融合基因检测的试剂盒(RT-PCR法

※ 符合《中国渐变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南》推荐,且推荐作为新鲜细胞学标本的唯一检测手段。

※ 灵敏度高,样本节省

◎ 准确检出低至25个拷贝的融合突变

◎ 仅需1-3片肿瘤组织切片

※ 结果可靠,判读直观

◎ 闭管操作,无需后处理

◎ 含外控,排除假阴假阳

◎ 判读直观,不受人为因素干扰

※ 操作简便,易于开展

◎ 两步150分钟即可完成检测

◎ 所需仪器均为PCR实验室常规配置


适用PCR机型

ABI7500、ABI7900HT、ABI7900 Fast、ABI StepOne Plus、LightCycler480 II、Stratagene Mx3000P™等


适用检测样本

新鲜组织、冰冻组织、石蜡包埋组织等


本产品已获我国CFDA批准上市和欧盟CE认证

注册号:国食药监械(准)字2013第3400389号


参考文献

1. Sasaki T, et al. Eur J Cancer. 2010; 46:1773-1780.

2. Kwak EL, et al. N Engl J Med. 2010; 363:1693-1703.

3. Horn L, Pao WJ Clin Oncol. 2009; 27:4232-4235.

4. Ou SH, et al. Oncologist. 2012; 17:1351-1375.