人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒

产品简介

临床意义

近几年,在肺癌分子靶向治疗领域,研究热点主要集中在EGFR、ALK和ROS1靶点上。在NSCLC患者中,东亚人群EGFR基因突变比例约为35-40%,约90%突变为外显子19缺失和L858R突变;ALK基因融合比例约为3~11%;ROS1基因融合比例约为2-4%。

EGFR基因是NSCLC患者接受酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine Kinase Inhibitors, TKIs)如易瑞沙、特罗凯、凯美纳等靶向药物治疗的重要生物标记物,ALK基因融合和ROS1基因融合的NSCLC患者可从靶向药物赛可瑞治疗中获益。

美国国立综合癌症网络(NCCN)临床实践指南、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肺癌共识以及中国晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识均明确建议:NSCLC患者在接受治疗之前应先检测EGFR、ALK和ROS1基因,根据基因状态决定相应的治疗策略,并建议有条件的单位同时进行三个基因的检测。


产品描述

人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒以NSCLC样本DNA和RNA为检测对象,通过ADx-ARMS®技术对样本DNA中EGFR基因突变进行检测,通过RT-PCR方法对样本RNA中ALK基因融合和ROS1基因融合进行检测,对NSCLC中存在的多种EGFR基因突变、ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进行检测,从而辅助临床更全面选择出可受益于EGFR TKI药物或赛可瑞的NSCLC患者。建议NSCLC患者在进入靶向治疗之前使用,为肿瘤患者个体用药提供科学依据。


产品特点

首个获CFDA批准可同时检测EGFR、ALK和ROS1三种基因的试剂盒

一次检测即可满足临床靶向治疗相关基因检测需求

基于指南及共识推荐的检测方法,判读客观

1-3片切片即可满足检测需求

操作简便,易于开展

一步90分钟即可完成检测

所需仪器均为PCR实验室常规配置


适用PCR机型

Stratagene Mx3000P™、ABI7500、LightCycler480 II等


适用检测样本

新鲜组织、冰冻组织、石蜡包埋组织等


本产品已获我国CFDA批准上市和欧盟CE认证

注册号:国械注准20163400037


参考文献

1. NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2016

2. Reck M, et al. Ann Oncol. 2014

3. Natasha B. Leighl, et al. J Clin Oncol. 2014

4. 中国原发性肺癌诊疗规范(2015年版)

5. 晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识. 2013

6. Zhou C. et al, Ann Oncol. 2013