艾德生物与勃林格殷格翰启动肺癌EGFR基因突变血液检测合作项目

时间:2017-01-10 15:00:00 来源:本站


● 双方的战略合作将有力推动非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液EGFR检测的标准化进程并加速EGFR突变检测率的提升。

一管血检测使更多非小细胞肺癌患者有机会从EGFR靶向药物治疗中受益。

基于艾德生物ADx-Super-AMRS®技术的产品上市后有望加速血液EGFR突变检测的临床普及。


       中国厦门,2017年1月10日 - 总部位于厦门的肿瘤精准检测领域领先企业艾德生物与全球领先的制药公司勃林格殷格翰今日共同宣布:双方签署了一项合作协议,启动艾德生物-勃林格殷格翰肺癌EGFR突变血液检测项目。该项目将致力于非小细胞肺癌EGFR突变血液检测在中国大陆的推广,实现一管血检测非小细胞肺癌患者EGFR基因突变状态,让更多非小细胞肺癌患者都有机会从EGFR靶向药物治疗中受益。肺癌血液EGFR突变检测项目中将采用艾德生物最新的、专门为血液基因突变检测而开发的高敏感检测技术ADx-Super-ARMS®

       研究已表明包括肺癌在内的多种恶性肿瘤的发生可能与细胞的表皮生长因子受体(EGFR)出现突变有关。相比于欧美10-15%的EGFR突变率1,中国非小细胞肺癌人群EGFR突变率高达40%2。目前,肺癌治疗已进入精准医学时代,即通过检测找出导致肺癌发生的突变基因,由此选择针对性的靶向治疗药物进行治疗。

       EGFR突变检测可通过组织检测和血液检测两种方式实现。相比于组织检测,血液检测具有无创、取样方便、实现动态检测、克服肿瘤异质性对检测的影响等独特的优点,而且部分晚期患者无法取得可用的组织,因此血液EGFR突变检测的开展与推广将使更多的非小细胞肺癌患者有获得靶向治疗的机会,实现非小细胞肺癌从恶性病治疗向慢性病管理模式的转变。目前,血液EGFR突变检测并未得到广泛开展,各地区间、医院间的检测方法及流程存在较大差异,极大地影响了非小细胞肺癌患者的诊断和个体化治疗方案的选择。通过肺癌EGFR突变血液检测项目,艾德生物携手勃林格殷格翰致力于推动肺癌EGFR突变血液检测在医院内的标准化、流程化,最终实现EGFR突变血液检测普及化的目标。同时双方还将共同对实验室技术人员提供培训和指导,助力院内检测能力的提升,推动中国精准医学的临床普及发展。

       该项目中将采用的艾德生物的ADx-Super-ARMS®技术使EGFR突变液体活检更加灵敏且更易于实现,能够在120分钟内提供检测结果3,可广泛应用于多种诊断实验室。目前该技术国内领先,且比国外类似技术的灵敏度更高。

       厦门市委常委、海沧台商投资区党工委书记、区委书记林文生出席本次新闻发布会并致辞。林文生书记表示:“艾德生物是厦门市重点培育的生物医药产业集群代表企业之一,更是肿瘤精准医疗领域国际知名的民族企业,在肿瘤精准医疗领域坚持自主创新、技术深耕,开发出一系列国内外肿瘤精准医疗临床急需的高端基因诊断试剂,为肿瘤患者带来福音。勃林格殷格翰是全球知名生物医药企业,其致力于人类健康产品的开发,其与艾德生物合作启动肺癌血液EGFR检测项目,为中国肺癌患者提供最佳的个体化治疗和耐药监测方案,将推动我国精准医疗行业的发展。”

     “艾德生物能够为临床提供高度可靠且有效的诊断产品与方法,我们为此感到自豪。这些诊断方法将有助于临床决策的制订,并且对非小细胞肺癌患者的治疗起到了关键性指导作用,”艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士表示,“随着对个体化治疗的理解逐步加深,两家企业在中国市场战略合作的展开与深入,共同致力于标准化EGFR突变血液检测在中国市场的推广,实现一管血检测EGFR基因突变状态,旨在让更多非小细胞肺癌患者获得靶向治疗的机会,造福更多的肿瘤患者。”

       作为一家以研发为驱动力的制药公司,勃林格殷格翰正积极开发包括生物制药产品和小分子药物在内的靶向治疗药物,涉及肺癌及其它具有未满足的医疗需求的肿瘤治疗领域。目前,勃林格已在全球上市两个治疗非小细胞肺癌的靶向治疗药物,其中阿法替尼是针对EGFR突变的不可逆靶向治疗药物。与第一代、可逆的EGFR靶向治疗药物相比,阿法替尼能够与EGFR不可逆地结合,从而达到关闭细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。一项大型研究表明,阿法替尼与第一代可逆的EGFR靶向治疗药物吉非替尼相比,能够降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%,治疗两年后接受阿法替尼治疗的患者存活数是接受吉非替尼治疗的两倍4。目前阿法替尼已在全球70多个国家和地区获批上市,在2016年4月获得国家食品药品监督管理总局优先审批资格。

       勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁杜瑞先生说:“勃林格殷格翰致力于研发突破性的、有潜力改变临床实践的肿瘤治疗药物,而肺癌是我们研发的重点领域。目前中国非小细胞肺癌患者EGFR基因突变检测率总体较低,我们希望通过与艾德生物的合作,凭借精准可靠且方便的检测技术,提高EGFR基因突变的检测率,从而使更多的肺癌患者有机会从靶向药物的治疗中受益。”


       解放军307医院全军肿瘤中心刘晓晴教授表示:“艾德生物和勃林格殷格翰的此次合作,不仅有利于推动血液检测EGFR突变技术的普及,也能发现更多EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者,并使之接受针对性的分子靶向治疗。第二代不可逆的EGFR-TKI靶向药物阿法替尼,可以在保证生活质量的情况下,进一步提高EGFR突变阳性肺癌患者的治疗疗效,延长生存。” 中山大学附属第一医院病理科王连唐教授表示:“艾德生物自主研发的Super-ARMS®技术检测灵敏度媲美数字PCR,同时保留了ARMS简便快速,特异性好,技术普及度高等特点,适合作为血液EGFR检测的临床普及技术在医院中广泛开展。艾德生物与勃林格殷格翰的此次合作,将有力推动血液EGFR检测的标准化进程并加速EGFR突变检测率的提升。”


       关于EGFR突变血液检测

       EGFR突变是非小细胞肺癌重要的靶向治疗分子标志物,通过对患者血液中游离肿瘤DNA(ctDNA)的分析,能够确定患者肿瘤中的EGFR基因突变状态,从而指导患者的治疗决策。


       关于非小细胞肺癌

       肺癌是全球最常见的恶性肿瘤,死亡率居恶性肿瘤之首,其中约85%为非小细胞肺癌5。EGFR是中国非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因,中国非小细胞肺癌患者中EGFR的突变率约为40%2。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是目前临床广泛应用于治疗EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌患者的靶向药物。研究表明,该类药物可以使EGFR突变阳性患者显著获益,例如阿法替尼。


       关于艾德生物

       艾德生物是引领中国肿瘤精准医疗分子诊断技术研发及产业化的领先企业,是中国专业化的肿瘤分子诊断产品和个体化检测服务供应商,以及肿瘤生物标志物分析服务中心。艾德生物拥有市场领先的分子诊断产品组合,并且是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗的合作伙伴。


       关于阿法替尼

       酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是一种靶向治疗,能够在癌细胞内部发挥作用,阻断肿瘤生长所需要的信号。阿法替尼是第二代TKI,是首个获批的不可逆ErbB家族阻断剂,是一种口服、每日1次的靶向疗法。

       阿法替尼在70多个国家获批作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。阿法替尼还在欧洲、美国和其他市场获批用于治疗在铂类化疗期间或之后发生疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌(SqCC)患者。


       关于勃林格殷格翰

       勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一,总部位于德国殷格翰,在全球拥有约50,000名员工。自从1885年成立以来,这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

       作为公司文化的核心成分,勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任,包括在全球范围内参与社会公益项目如“创造更多健康”以及对员工的关爱。尊重、机会同等以及保持工作与生活的平衡等要素为互相合作奠定了基础。公司做的每一件事,都从保护环境和保持可持续性发展的角度出发。

       2015年,勃林格殷格翰公司净销售额达到148亿欧元,公司将净销售额总额的20.3%投入于研发。


文献资料

1. Tsao AS et al. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):613-38

2. Zheng D et al. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41691-41702

3. 艾德生物内部数据

4. Park K, et al. Afatinib versus getinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2b, open label, exploratory, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2016

5. 晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识(2013版)



关于艾德生物

  艾德生物专注于肿瘤精准医疗的伴随检测领域,拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,公司研发的EGFR、RAS、ALK、PIK3CA、ROS1等基因检测试剂盒是首批获得CFDA和欧盟CE认证的产品,比国内外竞争对手拥有更齐全的产品线。
       在全球知名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)及国家卫计委病理质控评价中心(PQCC) 室间质评中,艾德生物产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益,艾德生物的技术和产品质量为国内外客户广泛认可。
       艾德生物在EGFR、ALK、ROS1、RAS等基因的组织/血液检测及新产品的开发领域,分别与AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim、Pfizer、Merck、Illumina等多家跨国企业进行战略合作。
       艾德生物还为国内外药物研发、生产企业提供肿瘤靶向药物大型国际临床研究的伴随诊断支持,其中ROS1检测产品己获得日本PMDA批准,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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