艾德生物HER2突变试剂盒助力阿法替尼II期临床研究

时间:2017-02-07 11:30:00 来源:本站

       近期,一项研究阿法替尼(Afatinib,勃林格殷格翰)用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性的II期临床研究(CTR20160453)正在招募患者。艾德生物自主研发的HER2基因突变检测试剂盒作为该研究在中国的唯一伴随诊断方式,将协助完成此项研究的患者入组筛选。

       阿法替尼是勃林格殷格翰开发的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的双靶点抑制剂,是首个获批的不可逆ErbB家族广谱阻断剂。作为首个写入NCCN指南的非小细胞肺癌第二代EGFR-TKI靶向药物,阿法替尼已于2016年进入CFDA快速审评通道,有望近期内上市。 本次临床研究项目聚焦阿法替尼的另一个靶点HER2,将为阿法替尼在HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的临床使用提供疗效及安全性数据支撑,进一步扩大阿法替尼的适应症范围。

       根据CFDA药物临床试验登记与公示平台信息显示,本项临床研究计划招募40人,其中,中国38人,招募患者入组条件中明确规定需经由艾德生物开发的HER2突变检测试剂盒检测,确诊为HER2突变阳性患者方可入选。该试剂盒基于ADx-ARMS®技术在PCR平台实现对样本DNA中HER2基因的突变检测,操作简便快捷,90分钟即可获知检测结果。

       今年1月初,艾德生物与勃林格殷格翰就阿法替尼的另一个靶标(EGFR)检测已达成战略,致力于非小细胞肺癌EGFR突变血液检测在中国大陆的推广,实现一管血检测非小细胞肺癌患者EGFR基因突变状态,让更多患者能有机会从EGFR靶向药物治疗中受益。此次针对HER2靶标的临床研究中双方再次携手,相信将会为更多非小细胞肺癌患者带来更广泛的临床受益!



关于艾德生物

  艾德生物专注于肿瘤精准医疗的伴随检测领域,拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,公司研发的EGFR、RAS、ALK、PIK3CA、ROS1等基因检测试剂盒是首批获得CFDA和欧盟CE认证的产品,比国内外竞争对手拥有更齐全的产品线。
       在全球知名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)及国家卫计委病理质控评价中心(PQCC) 室间质评中,艾德生物产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益,艾德生物的技术和产品质量为国内外客户广泛认可。
       艾德生物在EGFR、ALK、ROS1、RAS等基因的组织/血液检测及新产品的开发领域,分别与AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim、Pfizer、Merck、Illumina等多家跨国企业进行战略合作。
       艾德生物还为国内外药物研发、生产企业提供肿瘤靶向药物大型国际临床研究的伴随诊断支持,其中ROS1检测产品己获得日本PMDA批准,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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