近日,日本厚生劳动省(MHLW)批准艾德生物PCR-11基因产品新适应症,作为安进公司LUMAKRAS®(sotorasib)的伴随诊断,用于治疗KRAS G12C突变、不可切除、在接受系统性抗癌治疗后出现进展的晚期和/或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。
KRAS基因是医学界最早发现的肿瘤驱动基因之一,由于其独特的空间结构,近40年来,几乎所有靶向药都在KRAS基因突变的面前纷纷折戟,一度成为“不可成药”的最难靶点。2021年5月,FDA宣布批准安进公司全球首个KRAS突变靶向药物LUMAKRAS®(sotorasib)上市,用于既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC),终结了KRAS靶点“不可成药”的历史。
早在2020年,安进与艾德生物达成伴随诊断战略合作,选择艾德生物创新产品PCR-11基因作为LUMAKRAS®(sotorasib)在中国及日本的伴随诊断,助力其全球化临床开发战略的推进。本次伴随诊断在日本的顺利获批,是双方的通力合作结出的硕果,将为日本KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来全新的精准诊疗方案。
艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品,该产品可一次性完成必检基因检测,且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快,是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。此前,日本厚生劳动省已批准了艾德生物PCR-11基因产品共11个肺癌核心驱动基因的所有位点(EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3),并根据靶向药物审批进程逐步批准相关位点的伴随诊断,截至目前,PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C等六个靶点已获批伴随诊断,用于指导非小细胞肺癌十二种相关靶向药物的治疗。
锚定临床未满足之需求,艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品,携手合作伙伴,推动更多、更好的治疗方式进入临床,让更多的肿瘤患者获益。
关于艾德生物(股票代码:300685)
厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、工信部专精特新小巨人企业、国家级制造业单项冠军企业、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证和ISO15189认可,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。