克唑替尼ROS1适应症获批——开启EAR同步检测新时代
时间:2018-11-12来源:艾德生物

  2016年3月11日,克唑替尼(Crizotinib,辉瑞)获得FDA批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌,成为目前为止同时获得ALK和ROS1两个NSCLC治疗性靶点适应症的靶向药物

  ROS1融合是继EGFR突变、ALK融合之后又一明确的NSCLC驱动基因,阳性发生率约1-2%。克唑替尼对于ROS1阳性NSCLC的疗效在其Ⅰ期临床研究(PROFILE1001)中已得到证实,ORR达72%。

  一项名为OO12-01的克唑替尼针对东亚人群(中国、日本、韩国)的临床研究目前已完成入组,该数据结果预计将在今年6月3日的ASCO年会上发表。此项研究采用了RT-PCR法检测ROS1融合,使用的正是由艾德生物自主研发生产的ROS1融合基因检测试剂盒,该试剂盒已于2014年8月获得CFDA批准用于ROS1检测

  随着克唑替尼获批可用于ROS1阳性NSCLC,目前已有针对性药物获批的NSCLC治疗性靶点包括EGFR、ALK和ROS1

  基于这三个基因的重要治疗意义,国内外权威指南共识均已建议NSCLC在治疗前应明确EGFR、ALK、ROS1三个基因状态,考虑到晚期NSCLC标本有限性,在患者允许下,推荐同时对EGFR、ALK、ROS1三基因进行检测,从而也为临床制定优化治疗决策节省宝贵时间。

  今年1月,艾德生物全新产品EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒也获得CFDA《医疗注册证》,是可同时检测EGFR、ALK、ROS1三基因的试剂产品,为NSCLC临床诊疗真正实现三基因同步检测!

  配套艾德生物DNA/RNA共提取试剂盒,当天即可完成从核酸提取、上机检测到出具报告的全部流程,大大缩短临床诊疗等待时间,完全满足临床需求!

  艾德生物系列产品为NSCLC精准诊疗提供简便、快捷的完整检测方案,完全满足临床治疗决策需求。

关于艾德生物(股票代码:300685)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、工信部专精特新小巨人企业、国家级制造业单项冠军企业、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证和ISO15189认可,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

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